Логин Пароль Регистрация
Участники и исследования
Контакты
Справка
Регистр
Экспорт
Калькуляторы

7.4 COSMOS: РКИ трикотажа "без стопы" и стандартного в раннем послеоперационном периоде


Название. Сравнение эффективности компрессионного трикотажа нового типа (чулок без стопы) и стандартного компрессионного трикотажа в раннем послеоперационном периоде: проспективное сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование (COSMOS)


Англоязычное название. Comparison of a Short Compression Hosiery (Stocking Without a Foot) With Standard Compression Stockings After Radiofrequency Ablation of Great Saphenous Vein With Phlebectomy: a Multicenter Randomized Controlled Non- inferiority Trial (COSMOS, COmpression Short vs coMpressiOn Standart)

Сокращенное англоязычное название: New Compression Hosiery Versus Standard Class II Compression Stockings After Endothermal Ablation ( COSMOS )


Идентификатор Регистра ХЗВ: VRCVD 1.006
Идентификатор ClinicalTrials.gov ID: NCT03477227



1. Обоснование исследования

На протяжении последних 20 лет миниинвазивные методики лечения варикозной болезни, такие как эндовазальная радиочастотная (РЧО) и лазерная (ЭВЛО) облитерация, стали «золотым стандартом» лечения варикозной болезни. Широко распространенной практикой является назначение компрессионного трикотажа в послеоперационном периоде с целью уменьшения болевых ощущений, отека, экхимозов и гематом. Однако, многие пациенты говорят о том что длительная компрессионная терапия не удобна, что приводит к снижению комплаентности, самостоятельному прекращению использования компрессионного изделия в ранние сроки.

Гипотеза. Применение короткого компрессионного трикотажа (без стопы) должно приводить к улучшению качества жизни в раннем послеоперационном периоде и повышению комплаентности пациента к ношению компрессионного трикотажа в круглосуточном режиме.

2. Цели и задачи исследования

Оценка эффективности короткого компрессионного трикотажа (чулок без стопы) 2 класса компрессии в раннем послеоперационном периоде.

3. Дизайн исследования

Проспективное сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование на неменьшую эффективность.
Исследуемая группа — короткий компрессионный трикотаж (чулок без стопы) 2 класса компрессии.
Группа контроля — компрессионный трикотаж (чулок) стандарта RAL387 2 класса компрессии.

4. Отбор и исключение субъектов

В исследование планируется включить 164 больных.

Характеристика обследуемых. В исследование включаются пациенты, последовательно поступающие на лечение по поводу варикозной болезни. Диагноз выставляется на основании проводимого дуплексного исследования вен нижних конечностей на первичной консультации. 
Возраст пациентов 18 - 70 лет. Устранение стволового рефлюкса в бассейне большой подкожной вены выполняется методом радиочастотной облитерации с минифлебэктомией. В раннем послеоперационном периоде пациенты исследуемой и контрольной групп носят назначенный им компрессионный трикотаж в течение недели круглосуточно.

Критерии включения пациентов в исследование:
- несостоятельность большой подкожной вены на одной нижней конечности, подтвержденной при ультразвуковом исследовании как рефлюкс длительностью более 0,5 сек
- класс варикозной болезни по CEAP C2-C4
Критерии исключения:
- рефлюкс по МПВ, ПДПВ
- класс варикозной болезни по CEAP C5-C6
- предыдущее вмешательство в бассейне большой подкожной вены
- анамнестические данные о тромбозе глубоких вен на целевой конечности
- невозможность проведения контрольных осмотров в указанные сроки (пациент из другого города)

5. Лечение субъектов

С целью устранения вертикального рефлюкса по стволу БПВ планируется проведение радиочастотной облитерации ствола БПВ согласно протоколу проведения процедуры: два цикла в приустьевом отделе, по одному циклу на каждый последующий сегмент БПВ.

6. Оценка эффективности

Оценка качества жизни пациента проводится с помощью опросника CIVIQ (Chronic Venous Insufficiency Questionnaire – Оценка качества жизни пациента с хронической венозной недостаточностью). Болевой синдром и комфорт использования трикотажа оценивается по визуально-аналоговой шкале. Оценка качества жизни по опроснику CIVIQ проводится до операции и на 30 сутки после операции. Оценка болевого синдрома и комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале проводится на 1, 7, 14 и 30 сутки после операции. Дополнительно проводится оценка отека стопы (измерение окружности) до операции, на 1, 7, 14, 30 сутки после операции, оценка наличия и характеристика побочных эффектов от применения короткого компрессионного трикотажа.

7. План исследования

Визиты с описанием процедур и лечебных мероприятий на каждом визите.
Визит 1 – предоперационный осмотр, включение в исследование, подписание информированного согласия, заполнение опросника CIVIQ, измерение окружности обеих стоп.
Визит 2 – 1е сутки после операции. Измерение окружности стоп обеих стоп, заполнение опросников ВАШ для оценки болевого синдрома и комфорта использования трикотажа. Ультразвуковое дуплексное исследование вен нижних конечностей.
Визит 3 – 7е сутки после операции. Измерение окружности стоп обеих стоп, заполнение опросников ВАШ для оценки болевого синдрома и комфорта использования трикотажа.
Визит 4 – 14е сутки после операции. Измерение окружности стоп обеих стоп, заполнение опросников ВАШ для оценки болевого синдрома и комфорта использования трикотажа. Ультразвуковое дуплексное исследование вен нижних конечностей.
Визит 5 – 30е сутки после операции. Измерение окружности стоп обеих стоп, заполнение опросников ВАШ для оценки болевого синдрома и комфорта использования трикотажа. Заполнение опросника CIVIQ.

8. Исходы (конечные точки)

Основной исход (первичная конечная точка) – Качество жизни по опроснику CIVIQ
Дополнительные исходы (вторичные конечные точки) – комфорт использования короткого компрессионного трикотажа по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), уровень боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), наличие отека стопы на 1, 7, 14, 30 сутки.

9. Объем выборки.

Расчет объема выборки проведен с помощью онлайн калькулятора «Compare 2 Means: 2 Sample Non Inferiority or Superiority» на сайте http://powerandsamplesize.com
На основе обзора литературы размер выборки был рассчитан с учетом средних значений по опроснику качества жизни CIVIQ на 30 день после эндовазального лечения.
Выбранные параметры: ошибка первого рода (α) 2,5%; мощность 80%; границы «неменьшей» эффективности (non-inferiority limit) 5; ожидаемая разница между исследуемыми группами 0. С учетом возможного «выпадения» пациентов из исследования, к расчету объема каждой группы было добавлено 10%. Общий расчитанный объем выборки - 164 исследуемых.

10. Рандомизация.

Система рандомизации сайта «Регистр методов лечения ХЗВ». Простая фиксированная рандомизация. Применяется встроенный в PHP генератор псевдослучайных чисел, основанный на алгоритме «Вихрь Мерсе́нна» (Mersenne twister, MT).
Сокрытие (ослепление) вмешательства и исходов: не проводится.

11. Исследовательская группа.

Главный исследователь: Золотухин И.А.
Контактное лицо по исследованию: Демехова М.Ю. m.demekhova@gmail.com 
Организаторы и исследователи:
Золотухин И.А.1, Илюхин Е.А.2, Сонькин И.Н.3, Демехова М.Ю.2, Захарова Е.А.1, Киселева Е.И.3, Ефремова О.И.1
1Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва, Россия, 2Клиника «Медальп», Санкт-Петербург, Россия, 3НУЗ “Дорожная клиническая больница ОАО "РЖД", Санкт-Петербург, Россия






© www.venousregistry.org, АФР, 2016 – 2019
Идея и проектирование: Е. А. Илюхин