7.01 Регистрация и проведение исследования на базе Регистра
|
Внимание!
Представленная информация относится к регистрации
исследований как по хроническим заболеваниям вен (ХЗВ), так
и по венозным тромбоэмболическим осложнениям (ВТЭО).
Регистрация исследований в Регистре ХЗВ и Регистре ВТЭО
идентична и проводится через запрос на единый адрес
электронной почты, указанный ниже.
  Регистр может выступать площадкой для проведения клинических исследований. Пользуясь Регистром Вы получаете защищенную базу данных с включенными инструментами предварительного анализа (обсчета опросников качества жизни) и гибкими фильтрами для сортировки и экспорта данных. Для проведения на базе Регистра проспективного исследования (наблюдательного или интервенционного) Вам необходимо его зарегистрировать. Это позволит: 1. Выделять для просмотра и коррекции записи, относящиеся к конкретному исследованию 2. Отдельно экспортировать для последующего анализа записи, относящиеся к конкретному исследованию. 3. При необходимости Регистр может быть дополнен любыми параметрами и исходами (конечными точками). Регистрация исследования.Новое исследование регистрируется в базе после подачи на адрес электронной почты администратора Регистра admin@venousregistry.org заявления в свободной форме с приложением Описания исследования. Заявление должно быть направлено от лица одного из руководителей исследования.- вашему исследованию будет присвоен идентификатор; - исследование отобразится на вкладке "Участники и исследования" со ссылкой на страницу описание исследования. Использование Регистра в качестве платформы исследованияДля использования Регистра в качестве платформы для сбора данных в рамках Вашего исследования, исследователь или исследователи должны зарегистрироваться в Регистре в качестве участников и зарегистрировать само исследование. Подробнее правила описаны в соответствующих разделах Справки регистра ХЗВ и Справки регистра ВТЭО.Добавление в регистр записи (карты), относящейся к исследованию Может проводится одним участником регистра (одноцентровое) или несколькими участниками (многоцентровое). Участник регистра (УР) – либо физическое лицо (ФЛ), либо клиника (КЛ). Участник ФЛ может быть сотрудником клиники, которая сама по себе является участником регистра. Любой участник может в один период времени вносить как записи, не относящиеся к каким-либо исследованиям, так и записи, относящиеся к одному или разным исследованиям.При заполнении карты, относящейся к исследованию, на первой странице характеристики пациента (кнопка "Демография") необходимо в выпадающем списке "Принадлежит к исследованию" выбрать необходимое. "Привязанные" таки образом к исследованию карты участники исследования смогут экспортировать отдельно от массива Регистра. Рандомизированное исследование Если для рандомизации используется встроенный в Регистр блок, то участники исследования, проводящие набор пациентов, должны быть "подключены" к системе рандомизации конкретного исследования. Для этого главный исследователь должен любым удобным способом сообщить администратору Регистра, аккаунт какого участника следует подключить. Доступ Ретроспективный анализ базы данных Регистра доступен всегда и всем зарегистрированным участникам и пользователям регистра. Однако выделить из общего массива данных те, которые относятся к конкретному исследованию или учреждению, могут только участники исследования. Это гарантирует невозможность выполнения проспективных исследований на чужих данных и обеспечивает защиту интеллектуальной собственности. Избирательный доступ к данным исследования имеют: 1. Администратор Регистра Права Правом редактировать запись обладает только исследователь. Сроки редактирования записи ограничены 30 днями. Это обусловлено тем, что внесенные в Регистр данные могут (в составе общей базы данных) быть использованы в проводимых другими участниками Регистра ретроспективных исследованиях. Корректировка исходных данных может негативно отразиться на качестве и достоверности таких исследований. Правом удалять запись обладает только администратор Регистра. Удаление проводится только при выявлении недостоверности данных по описанной выше причине. |