Удалить? | |
Нет | Да |
1. НазваниеКлиническая эффективность изолированного чрескожного воздействия микросекундного неодимового лазера с длиной волны 1064Нм для лечения ретикулярных вен и телеангиэктазий: многоцентровое интервенционное проспективное нерандомизированное (когортное) клиническое исследование.Идентификатор (ID) исследования: RRT_CVD 7.0282. Сокращенное название (если есть)MicroPuLa 3. Англоязычное названиеClinical Efficacy of Isolated Transcutaneous Treatment of Reticular Veins and Telangiectasias Using a 1064 nm Microsecond Nd:YAG Laser: A Multicenter, Interventional, Prospective, Non-Randomized (Cohort) Clinical Study.4. Сокращенное англоязычное название (если есть)MicroPuLa (от английского Micro Pulse Laser)5. Учреждение
6. Исследовательская группа.Главный исследователь: Марьясов А.С., врач-хирург, ангиолог, руководитель Центра Лечения варикоза сети медицинских центров «TERVE», г. Красноярск.Контактное лицо по исследованию: Марьясов А.С. e-mail: dr.maryasov@mail.ru Организаторы и исследователи: Марьясов Андрей Сергеевич¹, Болсуновский Андрей Петрович¹, Камаев Алексей Андреевич²,Закурдаева Юлия Андреевна³, Шведов Андрей Николаевич³ 1.Центр Лечения Варикоза сети медицинских центров «TERVE», г. Красноярск 7. Обоснование исследования и формулировка гипотезыТелеангиэктазии (ТАЭ) и ретикулярные вены нижних конечностей представляют собой эстетическую проблему, которая влияет на эмоциональное состояние пациента, может ограничивать его социальную жизнь, а так же, по некоторым данным, может приводить к развитию симптомов хронических заболеваний вен. На настоящий момент существует два основных метода устранения ТАЭ: склеротерапия и транскутанная лазерная коагуляция. При этом, на сегодняшний день, нет достоверных данных, подтверждающих клиническую эффективность транскутанной лазерной коагуляции с использованием микросекундного неодимового лазера. В последние годы, в лечении сосудистой патологии хорошо себя зарекомендовали лазерные системы на основе кристалла алюмоиттриевого граната, обогащенного ионами неодима (Nd:Yag). Преимуществом данного вида лазера является возможность эффективного воздействия на сосуды, расположенные на глубине до 4–6 мм [1,2].В Российской Федерации, на сегодняшний день, транскутанная лазерная коагуляция ретикулярных вен и ТАЭ осуществляется, преимущественно, с использованием длинноимпульсных лазерных систем, воздействие на эти сосуды микроимпульсного лазерного излучения малоизучено. Гипотеза. Применение микроимпульсных лазерных систем, с длиной импульса 0.6-1,5 мс, на основе кристалла алюмоиттриевого граната, клинически эффективно и может использоваться для устранения ретикулярных вен и ТАЭ при С1 классе ХЗВ. 8. Цель исследованияИзучение клинической эффективности и безопасности изолированного применения Nd:YAG лазера с длиной волны 1064 нм и длительностью импульса 0,6–1,5 мс для лечения телеангиэктазий и ретикулярных вен.Задачи исследования: 1. Оценить клиническую эффективность метода. 9. Дизайн исследованияМногоцентровое интервенционное проспективное нерандомизированное (когортное) клиническое исследование.10. Описание исследуемых
172 пациента. 11. Описание вмешательства
12. Исходы (с указанием метода оценки)
13. Объём выборки (метод расчета, параметры и результат)Расчет объема выборки проведен с помощью онлайн калькулятора «Sample Size Calculator» на сайте www.calculator.net Выбранные параметры: доверительный интервал - 5%; доверительная вероятность 80%. С учетом возможного выбывания пациентов из исследования, к расчету объема выборки было добавлено 5%. Общий рассчитанный объем выборки - 172 исследуемых14. План исследованияВ рамках данного исследования предусмотрено 3 визита. Все визиты должны быть проведены с временным отклонением ± 5 дня относительно интервалов, оговоренных в настоящем протоколе.
Схема исследования:15. РандомизацияНе применяется (нерандомизированное исследование).16. Сокрытие лечения и оценки результатовНет.17. Срок началаПланируемая дата начала исследования — 1 февраля 2025 года.18. Планируемый срок завершенияПланируемая дата завершения исследования — 1 сентября 2025 года.19. Разрешение этического комитетаРазрешение этического комитета не требуется по следующим причинам:
Ссылки на литературные источники:1. Росуховский Д.А. Сравнение лазерной склеротерапии и криообезболивания по методике ЛАСТИК с компрессионной микросклеротерапией. Флебология. 2021;15(3):144–152. https://doi.org/10.17116/flebo2021150311442. Meesters AA, Pitassi LH, Campos V, Wolkerstorfer A, Dierickx CC. Transcutaneous laser treatment of leg veins. Lasers in Medical Science. 2014;29(2): 481-492. https://doi.org/10.1007/s10103-013-1483-2 |