Регистр методов лечения ХЗВ

7.28 MicroPuLa: 1064Нм для лечения ретикулярных вен и ТАЭ

1. Название

Клиническая эффективность изолированного чрескожного воздействия микросекундного неодимового лазера с длиной волны 1064Нм для лечения ретикулярных вен и телеангиэктазий: многоцентровое интервенционное проспективное нерандомизированное (когортное) клиническое исследование.

Идентификатор (ID) исследования: RRT_CVD 7.028

2. Сокращенное название (если есть)

MicroPuLa

3. Англоязычное название

Clinical Efficacy of Isolated Transcutaneous Treatment of Reticular Veins and Telangiectasias Using a 1064 nm Microsecond Nd:YAG Laser: A Multicenter, Interventional, Prospective, Non-Randomized (Cohort) Clinical Study.

4. Сокращенное англоязычное название (если есть)

MicroPuLa (от английского Micro Pulse Laser)

5. Учреждение

Центр Лечения Варикоза сети медицинских центров «TERVE», г. Красноярск
Клиника «ТопЛазер», Клиника «Сибирская», г. Томск
ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России

6. Исследовательская группа.

Главный исследователь: Марьясов А.С., врач-хирург, ангиолог, руководитель Центра Лечения варикоза сети медицинских центров «TERVE», г. Красноярск.
Контактное лицо по исследованию: Марьясов А.С. e-mail: dr.maryasov@mail.ru
Организаторы и исследователи: Марьясов Андрей Сергеевич¹, Болсуновский Андрей Петрович¹, Камаев Алексей Андреевич²,Закурдаева Юлия Андреевна³, Шведов Андрей Николаевич³

1.Центр Лечения Варикоза сети медицинских центров «TERVE», г. Красноярск
2.ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России
3.Клиника «ТопЛазер», Клиника «Сибирская», г. Томск

7. Обоснование исследования и формулировка гипотезы

Телеангиэктазии (ТАЭ) и ретикулярные вены нижних конечностей представляют собой эстетическую проблему, которая влияет на эмоциональное состояние пациента, может ограничивать его социальную жизнь, а так же, по некоторым данным, может приводить к развитию симптомов хронических заболеваний вен. На настоящий момент существует два основных метода устранения ТАЭ: склеротерапия и транскутанная лазерная коагуляция. При этом, на сегодняшний день, нет достоверных данных, подтверждающих клиническую эффективность транскутанной лазерной коагуляции с использованием микросекундного неодимового лазера. В последние годы, в лечении сосудистой патологии хорошо себя зарекомендовали лазерные системы на основе кристалла алюмоиттриевого граната, обогащенного ионами неодима (Nd:Yag). Преимуществом данного вида лазера является возможность эффективного воздействия на сосуды, расположенные на глубине до 4–6 мм [1,2].
В Российской Федерации, на сегодняшний день, транскутанная лазерная коагуляция ретикулярных вен и ТАЭ осуществляется, преимущественно, с использованием длинноимпульсных лазерных систем, воздействие на эти сосуды микроимпульсного лазерного излучения малоизучено.
Гипотеза. Применение микроимпульсных лазерных систем, с длиной импульса 0.6-1,5 мс, на основе кристалла алюмоиттриевого граната, клинически эффективно и может использоваться для устранения ретикулярных вен и ТАЭ при С1 классе ХЗВ.

8. Цель исследования

Изучение клинической эффективности и безопасности изолированного применения Nd:YAG лазера с длиной волны 1064 нм и длительностью импульса 0,6–1,5 мс для лечения телеангиэктазий и ретикулярных вен.
Задачи исследования:

1.    Оценить клиническую эффективность метода.
2.   Изучить безопасность использования Nd:YAG лазера.
3.   Изучить болевые ощущения и удовлетворённость пациентов.
4.   Разработать алгоритм применения метода.

9. Дизайн исследования

Многоцентровое интервенционное проспективное нерандомизированное (когортное) клиническое исследование.

10. Описание исследуемых

10.1. Количество

172 пациента.

10.2. Характеристика исследуемых
В исследование включаются пациенты старше 18 лет, обращающиеся к флебологу/сердечно-сосудистому хирургу по поводу телеангиэктазий и расширенных ретикулярных вен (класс С1 ХЗВ).

10.3. Критерии включения
-женщины старше 18 лет, желающие избавиться от телеангиэктазий и ретикулярных вен;
-наличие единичных первичных или вторичных телеангиэктазий, визуально связанных и не связанных с ретикулярными венами;
-подписанное информированное согласие на участие в исследовании;

10.4. Критерии исключения
-пациенты, не считающие наличие ТАЭ дефектом конечностей;
-сахарный диабет;
-беременность или период лактации;
-злокачественные новообразования;
-склонность кожи к гиперпигментации;
-гнойничковые поражения кожи в зоне проведения процедуры;
-сопутствующие заболевания: острый тромбоз и тромбофлебит, инфекция кожи и/или мягких тканей, инфекционные заболевания, пороки сердца, требующие хирургического вмешательства, лихорадка, токсический гипертиреоз, туберкулез, сепсис, нарушение клеточного состава крови, все заболевания, требующие соблюдения постельного режима, болезни сердца с явлениями декомпенсации, известные наследственные тромбофилии.

11. Описание вмешательства

сделать фотоснимки проблемных зон в положении пациента стоя в определенном помещении с искусственным освещением с использованием iPhone 6s и выше, Samsung Galaxy S7 и выше с расстояния в 20 см.
процедура выполняется в положении лежа, с помощью микросекундного импульсного Nd:YAG лазера с длиной волны 1064 нм. Длительность импульса составляла 1,5 микросекунд.
обработка сосудистого элемента осуществлялась на пятне 5 мм с флюенсом 51Дж/см2 и затем на пятне 2 мм с флюенсом 223-255Дж/см2. Следует отметить, что на каждом пятне сосуд обрабатывался дважды
с целью профилактики термического повреждения кожных покровов, транскутанная коагуляция сосудов осуществлялось с применением охлаждения кожных покровов (контактное охлаждение, либо воздушное охлаждение)

12. Исходы (с указанием метода оценки)

12.1. Основной исход (первичная конечная точка)
Изменение чистоты кожи, оцениваемое по 6-балльной шкале.
         5 – полное исчезновение ТАЭ
         4 – исчезновение более чем на 80%
         3 – более чем на 60%
         2 – более чем на 40%
         1 – более чем на 20%
         0 – полное сохранение ТАЭ

12.2. Дополнительные исходы (вторичные конечные точки)
•   Оценка уровня болевых ощущений по ВАШ:

началу отрезка соответствует полное отсутствие боли, концу отрезка – нестерпимая боль;

оценивается боль в баллах, равных длине отрезка от его начала;

•   Оценка удовлетворённости пациентов лечением.

нет результата (0 баллов);

неполная удовлетворенность (1 балл);

полная удовлетворенность (2 балла);

•   Оценка частоты побочных реакций (пигментация, некрозы, экхимозы).

13. Объём выборки (метод расчета, параметры и результат)

Расчет объема выборки проведен с помощью онлайн калькулятора «Sample Size Calculator» на сайте www.calculator.net Выбранные параметры: доверительный интервал - 5%; доверительная вероятность 80%. С учетом возможного выбывания пациентов из исследования, к расчету объема выборки было добавлено 5%. Общий рассчитанный объем выборки - 172 исследуемых

14. План исследования

В рамках данного исследования предусмотрено 3 визита. Все визиты должны быть проведены с временным отклонением ± 5 дня относительно интервалов, оговоренных в настоящем протоколе.

Визит 1: осмотр, фотографирование, включение в исследование, подписание информированного согласия, измерение диаметра ТАЭ, проведение процедуры, оценка болевых ощущений, внесение данных в регистр ХЗВ
Визит 2: 30 сутки после процедуры. Фотографирование, создание коллажа, рассылка коллажа экспертам, оценка экспертами, фиксирование оценки экспертов в регистрационной карте, оценка удовлетворенности пациента, фиксирование побочных действий в регистрационной карте, внесение данных в регистр ХЗВ. Проведение повторной процедуры при необходимости (неудовлетворенности пациента достигнутым результатом).
Визит 3: 60 сутки после процедуры коагуляции. Фотографирование, создание коллажа, рассылка коллажа экспертам, оценка экспертами, фиксирование оценки экспертов в регистрационной карте, оценка удовлетворенности пациента, фиксирование побочных действий в регистрационной карте, внесение данных в регистр ХЗВ.

Все требования данного исследования распространяются на весь период наблюдения, начиная с Визита 1 и заканчивая последним визитом.

Схема исследования:

15. Рандомизация

Не применяется (нерандомизированное исследование).

16. Сокрытие лечения и оценки результатов

Нет.

17. Срок начала

Планируемая дата начала исследования — 1 февраля 2025 года.

18. Планируемый срок завершения

Планируемая дата завершения исследования — 1 сентября 2025 года.

19. Разрешение этического комитета

Разрешение этического комитета не требуется по следующим причинам:

Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности одобренного медицинского оборудования. В рамках исследования используется зарегистрированный в Российской Федерации медицинский аппарат (Aerolase® LightPod Neo, РУ ФСР 2011/11962), имеющий разрешение для применения по своему прямому назначению.
Исследование проводится с использованием стандартных процедур, уже применяемых в клинической практике.
Исследование не предполагает использование экспериментальных препаратов или методов. Оно направлено исключительно на изучение параметров применения оборудования в конкретной клинической ситуации.

Ссылки на литературные источники:

1. Росуховский Д.А. Сравнение лазерной склеротерапии и криообезболивания по методике ЛАСТИК с компрессионной микросклеротерапией. Флебология. 2021;15(3):144–152. https://doi.org/10.17116/flebo202115031144
2. Meesters AA, Pitassi LH, Campos V, Wolkerstorfer A, Dierickx CC. Transcutaneous laser treatment of leg veins. Lasers in Medical Science. 2014;29(2): 481-492. https://doi.org/10.1007/s10103-013-1483-2

Удалить?
Нет	Да