Логин Пароль Регистрация
Участники и исследования
Контакты
Справка
Регистр
Экспорт
Калькуляторы

7.28 MicroPuLa: 1064Нм для лечения ретикулярных вен и ТАЭ

1. Название

Клиническая эффективность изолированного чрескожного воздействия микросекундного неодимового лазера с длиной волны 1064Нм для лечения ретикулярных вен и телеангиэктазий: многоцентровое интервенционное проспективное нерандомизированное (когортное) клиническое исследование.

Идентификатор (ID) исследования: RRT_CVD 7.028

2. Сокращенное название (если есть)

MicroPuLa

3. Англоязычное название

Clinical Efficacy of Isolated Transcutaneous Treatment of Reticular Veins and Telangiectasias Using a 1064 nm Microsecond Nd:YAG Laser: A Multicenter, Interventional, Prospective, Non-Randomized (Cohort) Clinical Study.

4. Сокращенное англоязычное название (если есть)

MicroPuLa (от английского Micro Pulse Laser)

5. Учреждение

  • Центр Лечения Варикоза сети медицинских центров «TERVE», г. Красноярск
  • Клиника «ТопЛазер», Клиника «Сибирская», г. Томск
  • ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России

6. Исследовательская группа.

Главный исследователь: Марьясов А.С., врач-хирург, ангиолог, руководитель Центра Лечения варикоза сети медицинских центров «TERVE», г. Красноярск.
Контактное лицо по исследованию: Марьясов А.С. e-mail: dr.maryasov@mail.ru
Организаторы и исследователи: Марьясов Андрей Сергеевич¹, Болсуновский Андрей Петрович¹, Камаев Алексей Андреевич²,Закурдаева Юлия Андреевна³, Шведов Андрей Николаевич³
1.Центр Лечения Варикоза сети медицинских центров «TERVE», г. Красноярск
2.ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России
3.Клиника «ТопЛазер», Клиника «Сибирская», г. Томск

7. Обоснование исследования и формулировка гипотезы

Телеангиэктазии (ТАЭ) и ретикулярные вены нижних конечностей представляют собой эстетическую проблему, которая влияет на эмоциональное состояние пациента, может ограничивать его социальную жизнь, а так же, по некоторым данным, может приводить к развитию симптомов хронических заболеваний вен. На настоящий момент существует два основных метода устранения ТАЭ: склеротерапия и транскутанная лазерная коагуляция. При этом, на сегодняшний день, нет достоверных данных, подтверждающих клиническую эффективность транскутанной лазерной коагуляции с использованием микросекундного неодимового лазера. В последние годы, в лечении сосудистой патологии хорошо себя зарекомендовали лазерные системы на основе кристалла алюмоиттриевого граната, обогащенного ионами неодима (Nd:Yag). Преимуществом данного вида лазера является возможность эффективного воздействия на сосуды, расположенные на глубине до 4–6 мм [1,2].
В Российской Федерации, на сегодняшний день, транскутанная лазерная коагуляция ретикулярных вен и ТАЭ осуществляется, преимущественно, с использованием длинноимпульсных лазерных систем, воздействие на эти сосуды микроимпульсного лазерного излучения малоизучено.
Гипотеза. Применение микроимпульсных лазерных систем, с длиной импульса 0.6-1,5 мс, на основе кристалла алюмоиттриевого граната, клинически эффективно и может использоваться для устранения ретикулярных вен и ТАЭ при С1 классе ХЗВ.

8. Цель исследования

Изучение клинической эффективности и безопасности изолированного применения Nd:YAG лазера с длиной волны 1064 нм и длительностью импульса 0,6–1,5 мс для лечения телеангиэктазий и ретикулярных вен.
Задачи исследования:
1.    Оценить клиническую эффективность метода.
2.    Изучить безопасность использования Nd:YAG лазера.
3.    Изучить болевые ощущения и удовлетворённость пациентов.
4.    Разработать алгоритм применения метода.

9. Дизайн исследования

Многоцентровое интервенционное проспективное нерандомизированное (когортное) клиническое исследование.

10. Описание исследуемых

10.1. Количество
172 пациента.
10.2. Характеристика исследуемых
В исследование включаются пациенты старше 18 лет, обращающиеся к флебологу/сердечно-сосудистому хирургу по поводу телеангиэктазий и расширенных ретикулярных вен (класс С1 ХЗВ).
10.3. Критерии включения
-женщины старше 18 лет, желающие избавиться от телеангиэктазий и ретикулярных вен;
-наличие единичных первичных или вторичных телеангиэктазий, визуально связанных и не связанных с ретикулярными венами;
-подписанное информированное согласие на участие в исследовании;
 10.4. Критерии исключения
-пациенты, не считающие наличие ТАЭ дефектом конечностей;
-сахарный диабет;
-беременность или период лактации;
-злокачественные новообразования;
-склонность кожи к гиперпигментации;
-гнойничковые поражения кожи в зоне проведения процедуры;
-сопутствующие заболевания: острый тромбоз и тромбофлебит, инфекция кожи и/или мягких тканей, инфекционные заболевания, пороки сердца, требующие хирургического вмешательства, лихорадка, токсический гипертиреоз, туберкулез, сепсис, нарушение клеточного состава крови, все заболевания, требующие соблюдения постельного режима, болезни сердца с явлениями декомпенсации, известные наследственные тромбофилии.

11. Описание вмешательства

  • сделать фотоснимки проблемных зон в положении пациента стоя в определенном помещении с искусственным освещением с использованием iPhone 6s и выше, Samsung Galaxy S7 и выше с расстояния в 20 см.
  • процедура выполняется в положении лежа, с помощью микросекундного импульсного Nd:YAG лазера с длиной волны 1064 нм. Длительность импульса составляла 1,5 микросекунд. 
  • обработка сосудистого элемента осуществлялась на пятне 5 мм с флюенсом 51Дж/см2 и затем на пятне 2 мм с флюенсом 223-255Дж/см2. Следует отметить, что на каждом пятне сосуд обрабатывался дважды
  • с целью профилактики термического повреждения кожных покровов, транскутанная коагуляция сосудов осуществлялось с применением охлаждения кожных покровов (контактное охлаждение, либо воздушное охлаждение)

12. Исходы (с указанием метода оценки)

12.1. Основной исход (первичная конечная точка)
Изменение чистоты кожи, оцениваемое по 6-балльной шкале.
         5 – полное исчезновение ТАЭ
         4 – исчезновение более чем на 80%
         3 – более чем на 60%
         2 – более чем на 40%
         1 – более чем на 20%
         0 – полное сохранение ТАЭ
12.2. Дополнительные исходы (вторичные конечные точки)
•    Оценка уровня болевых ощущений по ВАШ:
  • началу отрезка соответствует полное отсутствие боли, концу отрезка – нестерпимая боль;
  • оценивается боль в баллах, равных длине отрезка от его начала;
•    Оценка удовлетворённости пациентов лечением.
  • нет результата (0 баллов);
  • неполная удовлетворенность (1 балл);
  • полная удовлетворенность (2 балла);
•    Оценка частоты побочных реакций (пигментация, некрозы, экхимозы).

13. Объём выборки (метод расчета, параметры и результат)

Расчет объема выборки проведен с помощью онлайн калькулятора «Sample Size Calculator» на сайте www.calculator.net Выбранные параметры: доверительный интервал - 5%; доверительная вероятность 80%. С учетом возможного выбывания пациентов из исследования, к расчету объема выборки было добавлено 5%. Общий рассчитанный объем выборки - 172 исследуемых

14. План исследования

В рамках данного исследования предусмотрено 3 визита. Все визиты должны быть проведены с временным отклонением ± 5 дня относительно интервалов, оговоренных в настоящем протоколе.
  • Визит 1: осмотр, фотографирование, включение в исследование, подписание информированного согласия, измерение диаметра ТАЭ, проведение процедуры, оценка болевых ощущений, внесение данных в регистр ХЗВ
  • Визит 2: 30 сутки после процедуры. Фотографирование, создание коллажа, рассылка коллажа экспертам, оценка экспертами, фиксирование оценки экспертов в регистрационной карте, оценка удовлетворенности пациента, фиксирование побочных действий в регистрационной карте, внесение данных в регистр ХЗВ. Проведение повторной процедуры при необходимости (неудовлетворенности пациента достигнутым результатом).
  • Визит 3: 60 сутки после процедуры коагуляции. Фотографирование, создание коллажа, рассылка коллажа экспертам, оценка экспертами, фиксирование оценки экспертов в регистрационной карте, оценка удовлетворенности пациента, фиксирование побочных действий в регистрационной карте, внесение данных в регистр ХЗВ.
Все требования данного исследования распространяются на весь период наблюдения, начиная с Визита 1 и заканчивая последним визитом.

Схема исследования:

Схема
исследования

15. Рандомизация

Не применяется (нерандомизированное исследование).

16. Сокрытие лечения и оценки результатов

Нет.

17. Срок начала

Планируемая дата начала исследования — 1 февраля 2025 года.

18. Планируемый срок завершения

Планируемая дата завершения исследования — 1 сентября 2025 года.

19. Разрешение этического комитета

Разрешение этического комитета не требуется по следующим причинам:
  1. Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности одобренного медицинского оборудования. В рамках исследования используется зарегистрированный в Российской Федерации медицинский аппарат (Aerolase® LightPod Neo, РУ ФСР 2011/11962), имеющий разрешение для применения по своему прямому назначению.
  2. Исследование проводится с использованием стандартных процедур, уже применяемых в клинической практике.
  3. Исследование не предполагает использование экспериментальных препаратов или методов. Оно направлено исключительно на изучение параметров применения оборудования в конкретной клинической ситуации.

Ссылки на литературные источники:

1.  Росуховский Д.А. Сравнение лазерной склеротерапии и криообезболивания по методике ЛАСТИК с компрессионной микросклеротерапией. Флебология. 2021;15(3):144–152. https://doi.org/10.17116/flebo202115031144
2.  Meesters AA, Pitassi LH, Campos V, Wolkerstorfer A, Dierickx CC. Transcutaneous laser treatment of leg veins. Lasers in Medical Science. 2014;29(2): 481-492. https://doi.org/10.1007/s10103-013-1483-2


© www.venousregistry.org, АФР, 2016 – 2025
Идея и проектирование: Е. А. Илюхин