| Удалить? | |
| Нет | Да |
НазваниеУстранение ретикулярных вен с помощью длинно-импульсного 1064 нм Nd:YAG лазера: пилотное исследованиеАнглоязычное названиеTreatment of Reticular Veins with a Long-pulsed 1064 nm Nd:YAG Laser:a Pilot Study ID исследования: RRT_CVD 12.027УчреждениеФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Тамбовский государственный университет им. Г.Р. Державина», клиника «Доктор Профи», г. ТамбовИсследовательская группаГлавный исследователь: Букина Оксана Васильевна, врач – сердечно-сосудистый хирург, к.м.н.Участники исследования: Букина Оксана Васильевна, врач – сердечно-сосудистый хирург, к.м.н. ФГБОУ ВО «Тамбовский государственный университет им. Г.Р. Державина», клиника «Доктор Профи», г. Тамбов Контактное лицо по исследованию: Букина Оксана Васильевна, врач – сердечно-сосудистый хирург, к.м.н., ФГБОУ ВО «Тамбовский Государственный университет им. Г.Р. Державина», клиника «Доктор Профи», г. Тамбов. Независимый эксперт: Золотухин Игорь Анатольевич, врач – сердечно-сосудистый хирург, д.м.н., профессор Российской Академии наук, профессор кафедры факультетской хирургии, руководитель курса сердечно-сосудистой хирургии и флебологии ФУВ, заведующий отделом фундаментальных и прикладных исследований в хирургии НИИ клинической хирургии, член Экспертного совета ВАК по хирургическим наукам, Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, г. Москва Обоснование исследованияСвязанные с телеангиэктазиями или изолированные ретикулярные вены являются очень распространенной эстетической проблемой [1]. Склеротерапия считается золотым стандартом в лечении ретикулярных вен [2,3]. Но этот метод имеет некоторые ограничения и осложнения, включая фобию иглы, некроз кожи, вторичные телеангиэктазии, потенциальную аллергию на склерозанты и стойкую остаточную гиперпигментацию. В настоящее время единственная альтернатива склеротерапии – это устранение эстетических проблем с помощью лазера со специфическими длинами волн для сосудов. Наиболее часто используемым лазером для лечения телеангиэктазий и ретикулярных вен является длинно-импульсный 1064-нм Nd:YAG лазер [4]. Согласно клиническим рекомендациям, склеротерапия и транскутанный лазер одинаково эффективны, но рекомендаций по лечению ретикулярных вен лазером нет [2]. Это связано с небольшим количеством доказательств, подтверждающих эффективность и безопасность использования лазера для лечения ретикулярных вен [5,6,7]. В имеющихся исследованиях параметры лазера значительно отличаются, нет четкого понимания, в каком диапазоне должны находиться размер пятна, длительность импульса и плотность энергии для работы на ретикулярных венах.ГипотезаПрименение неодимового лазера с длиной волны 1064 нм, диаметром пятна 7 мм, длительностью импульса 50 мс, плотностью энергии 140 Дж/см2 должно быть эффективным и безопасным для устранения ретикулярных вен.Цель и задачи исследованияРассчитать оптимальные параметры длинно-импульсного 1064-нм Nd:YAG лазера для устранения ретикулярных вен и оценить их эффективность и безопасность.Дизайн исследованияПилотное исследование.Исследуемая группаПациенты, которым будет проведена чрескожная лазерная коагуляция ретикулярных вен на платформе Cutera Xeo неодимовым лазером с длиной волны 1064 нм на следующих параметрах: плотность энергии 140 Дж/см², длительность импульса 50 мс, диаметр пятна 7 мм.Отбор и исключение субъектовВ исследование планируется включить 7 пациентовВ исследование будут включены пациенты женского пола старше 18 лет, обращающиеся к флебологу/сердечно-сосудистому хирургу по поводу ретикулярного варикоза.
- женщины старше 18 лет, желающие избавиться от ретикулярных вен
пациенты с венозными заболеваниями C2–C6 и те, кто перенес склеротерапию в течение 12 недель, лазерное лечение или операцию на ипсилатеральной конечности; пациенты, перенесшие острый тромбоз поверхностных или глубоких вен, с отеком н/конечностей, с заболеваниями периферических артерий, клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы, острым системным заболеванием, плохим общим состоянием здоровья, тяжелой генерализованной инфекцией, аллергической реакцией на холод, с высоким уровнем ферритина, гемохроматозом, нарушениями накопления железа, анамнезом приема тетрациклинов, гидроксихлорохина или железосодержащих добавок, острыми лихорадочными состояниями, симптомами микроангиопатии, нейропатии или воспалительного заболевания кожи в зоне лечения. Лечение субъектовВсем пациентам, соответствующим критериям включения, следует предлагать участвовать в исследовании. Согласие пациента необходимо подтвердить письменно. После получения от пациента письменного подтверждения желания участвовать в исследовании, необходимо:- выполнить ЧЛК на заданных параметрах Описание процедуры: - сделать фотоснимки проблемных зон в определенном помещении с искусственным освещением с использованием фотокамеры с высоким разрешением (Canon SX510 HS) с расстояния в 50 см. - измерить диаметр ретикулярной вены с помощью ультразвукового ангиосканирования (ультразвуковой ангиосканер Mindray M7). - после обработки конечности кожным антисептиком выполнить манипуляцию: после охлаждения кожи с помощью крио-кулера Cryo 6, Zimmer Medizin Systeme выполнить чрескожную лазерную коагуляцию на платформе Cutera Xeo неодимовым лазером с длиной волны 1064 нм на следующих параметрах: плотность энергии 140 Дж/см², длительность импульса 50 мс, диаметр пятна 7 мм; Оценка эффективности процедурыШкала оценки эффективности от 0 до 5 баллов.5 – полное исчезновение ретикулярной вены 4 – исчезновение более чем на 80% 3 – более чем на 60% 2 – более чем на 40% 1 – более чем на 20% 0 – полное сохранение ретикулярной вены Оценивается эффективность неодимового лазера с длиной волны 1064 нм с заданными параметрами Оценка удовлетворенности пациента будет проводиться по 3-бальной шкале: неудовлетворенность (0 баллов), неполная удовлетворенность (1 балл), полная удовлетворенность (2 балла). Оценка безопасности процедуры оценка боли по 10-бальной цифровой рейтинговой шкале: 0 баллов соответствует полное отсутствие боли, 10 баллам – нестерпимая боль. оценка частоты побочных действий: гиперпигментации, ожогов кожи, экхимозов, вторичных телеангиэктазий План исследованияВизиты с описанием процедур и лечебных мероприятий на каждом визите.Визит 1 – осмотр, фотографирование, включение в исследование, подписание информированного согласия, измерение диаметра ретикулярной вены, проведение процедуры, оценка болевых ощущений, внесение данных в индивидуальную регистрационную карту (ИРК) пациента. Визит 2 – 1 месяц после процедуры. Фотографирование, создание коллажа, отправка коллажа эксперту, оценка экспертом, фиксирование оценки эксперта в регистрационной карте, оценка удовлетворенности пациента, фиксирование побочных действий в регистрационной карте. Визит 3 – 2 месяца после процедуры. Фотографирование, создание коллажа, отправка коллажа эксперту, оценка экспертом, фиксирование оценки эксперта в регистрационной карте, оценка удовлетворенности пациента, фиксирование побочных действий в регистрационной карте. Визит 4 – 6 месяцев после процедуры. Фотографирование, создание коллажа, отправка коллажа эксперту, оценка экспертом, фиксирование оценки эксперта в регистрационной карте, оценка удовлетворенности пациента, фиксирование побочных действий в регистрационной карте. Исходы (конечные точки)Основной исход (первичная конечная точка) – оценка чистоты кожи по шестибалльной шкале.Дополнительные исходы (вторичные конечные точки) – оценка удовлетворенности пациента лечением, оценка болевых ощущений при проведении процедуры, оценка частоты побочных реакций (ожогов кожи, экхимозов, вторичных телеангиэктазий и пр.). Объем выборкиРасчет объема выборки не проводилсяСокрытие (ослепление) вмешательства и результатов не планируется. Срок начала исследования
Планируемая дата включения первого пациента 5 января 2023 года. |