| Удалить? | |
| Нет | Да |
Название:Влияние препарата Детравенол® на динамику симптомов ХЗВ у пациентов с варикозной болезнью после эндовенозной лазерной облитерации несостоятельной сафенной вены и устранения варикозно измененных вен нижних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование (ДЕМО) .Англоязычное название:The effect of Detravenol ® on the dynamics of symptoms of CVD in patients with varicose veins after endovenous laser ablation of a incompetent saphenous vein and elimination of varicose veins of the lower extremities: a randomized controlled trial (DEMO).Сокращенное название: влияние ДЕтравенола на динамику симптоМОв ХЗВ (ДЕМО) 1. Обоснование исследованияРаспространенность венозных симптомов у пациентов с варикозным расширением вен нижних по некоторым данным достигает 54%. При этом устранение патологических рефлюксов и варикозного синдрома не всегда устраняет венозные симптомы. Препараты микронизированной очищенной флавоноидной фракции (МОФФ) обладают доказанной эффективностью в устранении или уменьшении венозных симптомов. В утвержденных МЗ РФ рекомендациях «Варикозное расширение вен нижних конечностей» МОФФ рекомендуется для уменьшения симптомов, сохранившихся после операции по поводу варикоза и подчеркивается, что не следует экстраполировать эффективность одного препарата на другие препараты такого же состава или схожие.Гипотеза: МОФФ Детравенол® эффективен в уменьшении или устранении венозных симптомов после хирургического лечения по поводу варикозного расширения вен. 2. Цель исследования.Оценить влияние препарата Детравенол® на динамику симптомов ХЗВ у пациентов с варикозной болезнью после ЭВЛО несостоятельной сафенной вены и устранения варикозно измененных вен нижних конечностей.3. Дизайн исследования.Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Основная группа: пациенты, которым проведена эндовенозная лазерная облитерация несостоятельной сафенной вены (ЭВЛО) и минифлебэктомия и/или склерооблитерация варикозных вен + назначено лекарственное средство МОФФ Детравенол®. Контрольная группа: проведена ЭВЛО и минифлебэктомия и/или склерооблитерация варикозных вен без назначения МОФФ.Сокрытие (ослепление) при назначении, проведении лечения и оценке исходов не планируется. Исследование спланировано в соответствии со стандартами представления результатов рандомизированных испытаний CONSORT. 4. Отбор исследуемых.Критерии включения:• Мужчины или женщины в возрасте старше 18 лет. • Хроническое заболевание вен нижних конечностей Ep C2S-C3S по CEAP с установленным при УЗДС патологическим рефлюксом по большой или малой подкожным венам; • Отсутствие противопоказаний к выполнению эндовенозной лазерной облитерации в сочетании с минифлебэктомией и/или склерооблитерацией варикозных вен; • Явка для проведения назначенной по результатам консультации операции по поводу варикозного расширения вен нижних конечностей; • Отсутствие предшествующего лечения по поводу варикоза; • Способность пациента выполнять процедуры и регламент исследования; • Подписанное информированное согласие пациента; Критерии исключения: • Противопоказания к приёму препаратов, содержащих диосмин и гесперидин; • Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе; • Беременность или грудное вскармливание; • Использование веноактивных препаратов, НПВС в период 6 месяцев до включения в исследование. 5. Лечение исследуемыхВсем пациентам под местной анестезией будет проведена ЭВЛО несостоятельной сафенной вены и минифлебэктоми и/или склерооблитерация варикозных вен. Параметры ЭВЛО: диодный лазер с длиной волны 1470 нм., световод с радиальной эмиссией, линейная плотность энергии 80 Дж на 1 см вены, автоматическая тракция световода со скоростью 1 мм/сек. Конец световода будет позиционирован у остиального клапана. С профилактической целью будет введен натрия эноксапарин 20 мг п/к однократно за 2 часа до операции. После ЭВЛО будет выполняться минифлебэктомия варикозно-расширенных притоков и/или их склеротерооблитерация. Склерооблитерация будет проводиться по методике Tessari, склерозант лауромакрогол-400 в концентрации 10 мг/мл. в виде микропены. При необходимости повторной склерооблитерации притоков она будет проводиться после завершения исследования. Всем пациентам после операции будет назначен компрессионный чулок на оперированную конечность с уровнем давления 20–30 мм.рт.ст. на уровне лодыжки, первые сутки круглосуточно, со второго дня после операции – дневное ношение в течение 1 недели.6. Исходы (конечные точки)Изменение среднего значения и суммы значений выраженности симптомов, изменение выраженности отдельных симптомов, изменение количества симптомов ХЗВ между 1 и 2 визитом (с интервалом в 2 недели)7. Оценка эффективностиВыраженность симптомов определялась по 100 мм. визуально-аналоговой шкале (ВАШ).8. План исследованияВизит 0 (Скрининг). Первичная консультация, оценка клинического статуса, выполнение УЗДС, постановка диагноза, назначение оперативного лечения, сбор демографических данных (пол, возраст, ИМТ, класс ХЗВ), предложение участия в исследовании.Визит 1. (Включение в исследование). Подписание пациентом информированного согласия, включение в исследование. Оценка выраженности симптомов ХЗВ. Начало лечения у пациентов основной группы - назначение МОФФ, выдача дневника приема препарата, начало приема МОФФ. Выполнение вмешательства по поводу ВБВНК. Визит 2. На сроке 14–21 день дней после визита №1. Завершение исследования, оценка клинического статуса, оценка выраженности симптомов ХЗВ. 9. Объем выборки.Расчет объема выборки проведен по следующим параметрам: мощность исследования 80%, ошибка первого рода 5%, клинически значимым эффектом (различие между изменением среднего значения выраженности симптомов между 1 и 2 визитами) принято значение 10 мм. по ВАШ. Значения стандартных отклонений установлены по литературным данным. Расчетный объем составил 64 пациента в группе (общая выборка 128 пациентов). С учетом возможного выбывания пациентов из исследования объем выборки увеличен на 10%. В исследование запланировано включение 140 пациентов.10. РандомизацияДля рандомизации будет использована система рандомизации сайта «Регистр методов лечения ХЗВ» Ассоциации флебологов России. Простая фиксированная рандомизация. Применяется встроенный в PHP генератор псевдослучайных чисел, основанный на алгоритме «Вихрь Мерсе́нна» (Mersenne twister, MT).11. Исследовательская группа
Главный исследователь: Илюхин Е.А.1 |