| Удалить? | |
| Нет | Да |
Название: Применение неодимового лазера с длиной волны 1064 нм и комбинации неодимового лазера со склеротерапией для устранения ретикулярных вен в сравнении со склеротерапией в чистом виде: проспективное рандомизированное клиническое исследование. Англоязычное название: Treatment of reticular leg veins: a prospective, randomized, comparative clinical trial of a 1064 nm Nd:YAG long pulse laser, combined treatment of a 1064 nm Nd:YAG long pulse laser and sclerotherapy vs. sclerotherapy alone. Идентификатор регистра ХЗВ: RRT_CVD 1.015 Учреждение: Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Тамбовский государственный университет им. Г.Р. Державина», клиника «Доктор Профи», г. Тамбов Главный исследователь: Букина Оксана Васильевна, врач – сердечно-сосудистый хирург, к.м.н. Участники исследования: 1. Букина Оксана Васильевна, врач – сердечно-сосудистый хирург, к.м.н. ФГБОУ ВО «Тамбовский государственный университет им. Г.Р. Державина», клиника «Доктор Профи», г. Тамбов 2. Курбанов Гусен Ильясович, врач – хирург, ФГБОУ ВО «Тамбовский государственный университет им. Г.Р. Державина», клиника «Доктор Профи», г. Тамбов. Контактное лицо по исследованию: Букина Оксана Васильевна, врач – сердечно-сосудистый хирург, к.м.н., ФГБОУ ВО «Тамбовский Государственный университет им. Г.Р. Державина», клиника «Доктор Профи», г. Тамбов. Независимые эксперты: 1. Золотухин Игорь Анатольевич, врач – сердечно-сосудистый хирург, д.м.н., профессор Российской Академии наук, профессор кафедры факультетской хирургии, руководитель курса сердечно-сосудистой хирургии и флебологии ФУВ, заведующий отделом фундаментальных и прикладных исследований в хирургии НИИ клинической хирургии, член Экспертного совета ВАК по хирургическим наукам, Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, г. Москва 2. Головина Вероника Игоревна, врач – сердечно-сосудистый хирург, ассистент кафедры факультетской хирургии, Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, г. Москва Обоснование исследования Ретикулярный варикоз представляет собой эстетическую проблему, которая влияет на психологическое состояние пациента и может ограничивать его социальную жизнь. На настоящий момент существует два основных метода устранения ретикулярных вен: склеротерапия и чрескожная лазерная коагуляция (ЧЛК), допустимо использование комбинации этих методов [1]. Для устранения ретикулярных вен применяется в основном склеротерапия. Этот метод изучен хорошо, установлена концентрация склерозантов, которая эффективна и безопасна [2-7]. Однако склеротерапия имеет ряд недостатков и побочных эффектов. Наиболее часто встречающийся – гиперпигментация, может сохраняться длительное время, что снижает удовлетворенность пациентов. Гиперпигментация кожи после склеротерапии наблюдается в 0,3—78% случаев и чаще всего спонтанно медленно регрессирует, исчезая у 70—90% пациентов в течение первого года после склеротерапии [8,9]. Большая частота гиперпигментации наблюдается при введении склерозантов в высоких концентрациях [10]. По данным некоторых исследований [11], пигментация менее выражена при использовании компрессии после склеротерапии в течение 3 недель. Несколько чаще она возникает при пенной склеротерапии [12]. Появление гиперпигментации возможно и после ЧЛК, но согласно некоторым данным в меньшем проценте случаев [10,13-16], хотя в целом работ по применению чрескожного лазера для устранения ретикулярных вен немного, не установлены конкретные параметры лазерного излучения, которые бы могли гарантировать высокую эффективность с минимальным риском развития побочных эффектов и осложнений. Поиски лучших результатов привели к использованию в последнее время комбинации ЧЛК и склеротерапии [17,18]. Однако, невозможно с уверенностью сказать, что в этом есть существенные преимущества, так как прямых сравнительных исследований трех вариантов лечения: чрескожного лазера, комбинации лазера со склеротерапией и склеротерапии в чистом виде нет. В связи с этим решено провести сравнительное исследование по применению неодимового лазера с длиной волны 1064 нм, комбинации неодимового лазера со склеротерапией и склеротерапии в чистом виде для устранения ретикулярных вен. Параметры лазерного излучения выбраны согласно диаметру сосуда и глубине его расположения [19]. Для комбинированного лечения решено использовать параметры, установленные в ранее проведенных исследованиях [17,18], для склеротерапии – концентрацию детергента согласно клиническим рекомендациям [20] Цели и задачи исследования. Выявить преимущества неодимового лазера с длиной волны 1064 нм, комбинации неодимового лазера с длиной волны 1064 нм со склеротерапией перед склеротерапией в чистом виде для устранения ретикулярных вен. Дизайн исследования. Проспективное рандомизированное клиническое исследование. Исследуемая группа 1 — пациенты, которым будет проведена чрескожная лазерная коагуляция на платформе Cutera Xeo неодимовым лазером с длиной волны 1064 нм на следующих параметрах: плотность энергии 140 Дж/см², длительность импульса 50 мс, диаметр пятна 7 мм.Исследуемая группа 2 — пациенты, которым будет проведено комбинированное лечение: чрескожная лазерная коагуляция на платформе Cutera Xeo неодимовым лазером с длиной волны 1064 нм (плотность энергии 70 Дж/см², длительность импульса 15 мс, диаметр пятна 7 мм), затем склеротерапия с использованием 0.3% раствора полидоканола (этоксисклерол) Исследуемая группа 3 — пациенты, которым будет проведена склеротерапия с использованием 0.5% раствора полидоканола (этоксисклерол). Отбор и исключение субъектов. В исследование планируется включить 174 пациента. • Критерии включения пациентов в исследование: • Критерии исключения: Лечение субъектов. Всем пациентам, соответствующим критериям включения, следует предлагать участвовать в исследовании. Согласие пациента необходимо подтвердить письменно. После получения от пациента письменного подтверждения желания участвовать в исследовании, необходимо:- включить в рандомизацию. - выполнить ЧЛК, ЧЛК и склеротерапию, либо склеротерапию согласно группе, определенной с помощью рандомизации. Описание процедуры: - сделать фотоснимки проблемных зон в определенном помещении с искусственным освещением с использованием фотокамеры с высоким разрешением (Canon SX510 HS) с расстояния в 50 см.- измерить диаметр ретикулярной вены с помощью ультразвукового ангиосканирования (ультразвуковой ангиосканер Mindray M7). - после обработки конечности кожным антисептиком выполнить манипуляцию согласно группе рандомизации: - 1 группа: после охлаждения кожи с помощью крио-кулера Cryo 6, Zimmer Medizin Systeme выполнить чрескожную лазерную коагуляцию на платформе Cutera Xeo неодимовым лазером с длиной волны 1064 нм на следующих параметрах: плотность энергии 140 Дж/см², длительность импульса 50 мс, диаметр пятна 7 мм; - 2 группа: после охлаждения кожи с помощью крио-кулера Cryo 6, Zimmer Medizin Systeme выполнить чрескожную лазерную коагуляцию на платформе Cutera Xeo неодимовым лазером с длиной волны 1064 нм на следующих параметрах: плотность энергии 70 Дж/см², длительность импульса 15 мс, диаметр пятна 7 мм, затем обработать кожу антисептиком и ввести склерозант (0.3% раствор полидоканола) в виде пены, приготовленной по методике L. Tessari, шприцем объемом 5 мл через иглу 30 G в ретикулярную вену до полного визуального исчезновения сосуда; - 3 группа: обработать кожу антисептиком и ввести склерозант (0.5% раствор полидоканола) в виде пены, приготовленной по методике L. Tessari, шприцем объемом 5 мл через иглу 30 G в ретикулярную вену до полного визуального исчезновения сосуда; - наложить фиксирующий прозрачный гипоаллергенный пластырь на места вкола с целью гемостаза. - надеть компрессионное белье 2 класса, соответствующее стандарту RAL, рекомендовать: сутки непрерывного ношения и дальнейшее ношение только в дневное время в течение 7 дней. Оценка эффективности процедуры
5 – полное исчезновение ретикулярной вены 4 – исчезновение более чем на 80% 3 – более чем на 60% 2 – более чем на 40% 1 – более чем на 20% 0 – полное сохранение ретикулярной вены Оценивается эффективность неодимового лазера с длиной волны 1064 нм, комбинированного лечения (лазер плюс склеротерапия), склеротерапии в чистом виде.
Оценка безопасности процедуры
План исследования Визиты с описанием процедур и лечебных мероприятий на каждом визите. Визит 1 – осмотр, фотографирование, включение в исследование, подписание информированного согласия, проведение рандомизации, измерение диаметра ретикулярной вены, проведение процедуры согласно группе рандомизации, оценка болевых ощущений, внесение данных в индивидуальную регистрационную карту (ИРК) пациента, внесение данных в регистр ХЗВ. Визит 2 – 1 месяц после процедуры. Фотографирование, создание коллажа, рассылка коллажа экспертам, оценка экспертами, фиксирование оценки экспертов в регистрационной карте, оценка удовлетворенности пациента, оценка степени выраженности пигментации, фиксирование побочных действий в регистрационной карте, внесение данных в регистр ХЗВ. Визит 3 – 2 месяца после процедуры. Фотографирование, создание коллажа, рассылка коллажа экспертам, оценка экспертами, фиксирование оценки экспертов в регистрационной карте, оценка удовлетворенности пациента, оценка степени выраженности пигментации, фиксирование побочных действий в регистрационной карте, внесение данных в регистр ХЗВ. Визит 4 – 6 месяцев после процедуры. Фотографирование, создание коллажа, рассылка коллажа экспертам, оценка экспертами, фиксирование оценки экспертов в регистрационной карте, оценка удовлетворенности пациента, оценка степени выраженности пигментации, фиксирование побочных действий в регистрационной карте, внесение данных в регистр ХЗВ. Исходы (конечные точки) Основной исход (первичная конечная точка) – оценка чистоты кожи по шестибалльной шкале. Дополнительные исходы (вторичные конечные точки) – оценка удовлетворенности пациента лечением, оценка болевых ощущений при проведении склеротерапии, оценка степени выраженности пигментации, оценка частоты побочных реакций (некрозов кожи, ожогов кожи, аллергической реакции, экхимозов, коагул, вторичных телеангиэктазий и пр.). Объем выборки Расчет объема выборки проведен с помощью онлайн калькулятора «Sample Size Calculator» на сайте www.calculator.netВыбранные параметры: доверительный интервал - 5%; доверительная вероятность 80%. С учетом возможного выбывания пациентов из исследования, к расчету объема выборки было добавлено 5%. Общий рассчитанный объем выборки - 174 исследуемых. Рандомизация. Система рандомизации сайта «Регистр методов лечения ХЗВ«. Простая фиксированная рандомизация. Применяется встроенный в PHP генератор псевдослучайных чисел, основанный на алгоритме «Вихрь Мерсе́нна» (Mersenne twister, MT).Сокрытие (ослепление) вмешательства не планируется. Предполагается ослепление исходов. Срок начала исследования: Планируемая дата включения первого пациента 9 октября 2023 года. Планируемая дата включения последнего пациента 9 июня 2024 года. Планируемый срок завершения Планируемая дата окончания исследования 9 декабря 2024 года. Предположительный период набора пациентов - 9 месяцев. Разрешение локального этического комитета от 13.09.2023, протокол №2, Локальный Этический Комитет при Федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России) Анализ данных и статистика Статистический анализ будет выполнен с использованием онлайн-калькулятора. Для сравнения относительных показателей планируется использовать критерий χ2, для сравнения количественных показателей – медиана, интерквартильный размах и непараметрический метод – H-критерий Краскела-Уоллиса. Величина эффекта будет считаться значимой при р < 0.05. Литература
|