Название: Длительность применения компрессионного трикотажа 2 класса после склеротерапии ретикулярных вен и телангиэктазий: проспективное сравнительное нерандомизированное одноцентровое исследование.
Англоязычное название: Duration of class 2 compression stockings after sclerotherapy of reticular veins and telangiectasias: a prospective, comparative, non-randomized, single-center study Сокращенное англоязычное название: Duration of class 2 compression stockings after sclerotherapy of reticular veins and telangiectasias: a prospective, comparative, non-randomized, single-center study.
Идентификатор регистра ХЗВ: RRT_CVD 2.014
1. Обоснование исследования: Наличие ретикулярных вен и телеангиэктазий представляют собой достаточный косметический дефект который может снижать качество жизни пациентов, прежде всего, женщин. Склеротерапия при данной патологии позволяет получить хороший эффект у большинства пациентов, выполняется амбулаторно, менее экономически затратна, не требует дополнительного оборудования и аппаратуры. В тоже время есть побочные эффекты после склерозирующего лечения, чаще гиперпигментация кожи и меттинг. Есть данные показывающие, что применение после склеротерапии компрессионного трикотажа позволяет снизить риск развития гиперпигментации. Но, длительность использования компрессии при этом не указана и решается доктором, который проводит лечение. Гипотеза. Применение компрессионного трикотажа 2 класса в течение 4-х месяцев должно приводить к снижению частоты побочных реакций и улучшению качества жизни у пациента.
2. Цели и задачи исследования. Сравнительная оценка краткосрочной и долгосрочной компрессионной терапии после склерозирующего лечения у пациентов с ретикулярными венами и телеангиэктазиями.отерапии с рутинно назначенной компрессионной терапией.
3. Дизайн исследования. Проспективное сравнительное нерандомизированное одноцентровое исследование на сравнительную эффективность. 1 группа — компрессионный трикотаж (чулок стандарта RAL387) 2 класса компрессии с 3-х суточным применением 2 группа — компрессионный трикотаж (чулок стандарта RAL387) 2 класса компрессии с 4-х месячным применением.
4. Отбор и исключение субъектов. В исследование планируется включить 72 пациента. Характеристика обследуемых. В исследование включаются пациенты, последовательно поступающие на склерозирующее лечение по поводу изолированных ретикулярных вен и/или телангиэктазий. Диагноз устанавливается на основании жалоб, объективного обследования, проводимого дуплексного исследования вен нижних конечностей пациентов на первичной консультации. Возраст пациентов 18 - 50 лет. Устранение ретикулярных вен и/или телангиэктазий выполняется методом жидкостной склеротерапии, после чего пациенты 1 группы носят назначенный им компрессионный трикотаж в течение 3-х суток круглосуточно, а пациенты 2 группы - 4 месяца, днем. • Критерии включения пациентов в исследование: - наличие ретикулярного варикоза и телеангиэктазий на одной или обеих нижних конечностях - отсутствие рефлюкса по большой подкожной, малой подкожной, передней добавочной подкожной венам и отсутствие варикозно расширенных подкожных вен по данным объективного обследования и ультразвукового ангиосканирования на конечности, на которой будет проводиться лечение - отсутствие любого другого лечения по поводу заболевания вен на протяжении срока исследования - возможность пациента явиться на контрольный осмотр - информированное согласие пациента. • Критерии исключения: - пациенты с ХВН класса С2 - С6. - ранее перенесенные инвазивные вмешательства по поводу варикозной болезни на любой из нижних конечностей. - отсутствие видимых ретикулярных варикозно измененных вен и телеангиэктазий - тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе, реканализация или окклюзия глубоких вен любой из нижних конечностей по данным ультразвукового ангиосканирования. - индивидуальная непереносимость компрессионного трикотажа и флебосклерозирующего препарата, использованного в работе. отсутствие информированного согласия. - невозможность проведения контрольных осмотров в указанные сроки (пациент из другого города)
5. Лечение субъектов С целью устранения ретикулярных вен и/или телангиэктазий планируется проведение склеротерапии полидоканолом 0,5% и 1% в жидкой форме и надевание компрессионного трикотажа 2 класса.
6. Оценка эффективности Оценка качества жизни пациента проводится с помощью опросника CIVIQ 20 (Chronic Venous Insufficiency Questionnaire – Оценка качества жизни пациента с хронической венозной недостаточностью) и SF – 36. комфорт использования трикотажа оценивается по визуально-аналоговой шкале. Оценка качества жизни по опроснику CIVIQ проводится до операции и на 30 сутки после операции. Оценка выраженности косметического дефекта после склеротерапии, оценка пациентом гиперпигментации после склеротерапии, оценка комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале проводится на 2,3,4 и 5 визитах после окончания процедур склеротерапии. Оценка врачом гиперпигментации по шкале Ликерта, где 0 – отсутствие гиперпигментации, 1 – легкая гиперпигментация, 2 – умеренная гиперпигментация, 3 – выраженная гиперпигментация; Оценка врачом и расчет гиперпигментации по программе Skin Hyperpigmentation Index (SHI)- (https: //shi.skinimageanalysis.com/). Дополнительно пациентом проводится оценка наличия и характеристика нежелательных явлений при применении компрессионного трикотажа в дневнике наблюдения.
7. План исследования Визиты с описанием процедур и лечебных мероприятий на каждом визите. Визит 1 – осмотр пациента, включение в исследование, подписание информированного согласия, заполнение опросника CIVIQ 20, SF -36, выполнение склеротерапии, надевание компрессионного трикотажа. Визит 2 – 1 месяц после склеротерапии. Оценка выраженности косметического дефекта после склеротерапии, оценка пациентом гиперпигментации после склеротерапии, оценка комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале и заполнение опросников. Оценка врачом гиперпигментации по шкале Ликерта; Оценка врачом и расчет гиперпигментации по программе Skin Hyperpigmentation Index (SHI)- (https: //shi.skinimageanalysis.com/). Визит 3 – 2 месяц после склеротерапии. Оценка выраженности косметического дефекта после склеротерапии, оценка пациентом гиперпигментации после склеротерапии, оценка комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале и заполнение опросников. Оценка врачом гиперпигментации по шкале Ликерта; Оценка врачом и расчет гиперпигментации по программе Skin Hyperpigmentation Index (SHI)- (https: //shi.skinimageanalysis.com/). Визит 4 – 3 месяц после склеротерапии. Оценка выраженности косметического дефекта после склеротерапии, оценка пациентом гиперпигментации после склеротерапии, оценка комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале и заполнение опросников. Оценка врачом гиперпигментации по шкале Ликерта; Оценка врачом и расчет гиперпигментации по программе Skin Hyperpigmentation Index (SHI)- (https: //shi.skinimageanalysis.com/). Визит 5 – 4 месяц после склеротерапии. Оценка выраженности косметического дефекта после склеротерапии, оценка пациентом гиперпигментации после склеротерапии, оценка комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале и заполнение опросников. Оценка врачом гиперпигментации по шкале Ликерта; Оценка врачом и расчет гиперпигментации по программе Skin Hyperpigmentation Index (SHI)- (https: //shi.skinimageanalysis.com/). заполнение опросника CIVIQ 20, SF -36
8. Исходы (конечные точки) Основной исход (первичная конечная точка) – Оценка гиперпигментации по шкале Ликерта. Оценка качества жизни пациента по CIVIQ 20 и SF – 36. Дополнительные исходы (вторичные конечные точки) – Оценка выраженности косметического дефекта после склеротерапии, оценка пациентом гиперпигментации после склеротерапии, оценка комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале. Оценка врачом и расчет гиперпигментации по программе Skin Hyperpigmentation Index (SHI)- (https: //shi.skinimageanalysis.com/). Оценка пациентом нежелательных явлений при применении компрессионного трикотажа в дневнике наблюдения.
9. Объем выборки. Для определения необходимого числа наблюдений воспользовались методом Флейсса с поправкой на непрерывность для расчета выборок в наблюдательных исследованиях. Использовали данные о частоте развития гипермигментации, полученные ранее в пилотном исследовании, исходя из которых данное осложнение развивается с частотой 83 и 47% при отсутствии и наличии длительной компрессии, соответственно. С учетом предполагаемого выбытия пациентов во время наблюдения с частотой 10%, мощности исследования 80% и уровне значимости 0,05, необходимо было набрать в группы по 36 пациентов. Общий рассчитанный объем выборки - 72 исследуемых.
10. Рандомизация. Не планируется. Сокрытие (ослепление) вмешательства и исходов: не проводится.
11. Исследовательская группа. Главный исследователь: Золотухин И.А. Контактное лицо по исследованию: Санбаев А.К.
Организаторы и исследователи: Золотухин И.А.1, Ефремова О.И.1, Чаббаров Р.Г.2, Пятницкий А.Г.2, Санбаев А.К.2, 1 - Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва, Россия, 2 - ООО Омега клиник , Саратов, Россия.
|