Название: Оценка влияния препарата Ангиорус 100 мг+900 мг или эластичной компрессии на динамику субъективных симптомов и качество жизни у пациентов с хроническими заболеваниями вен нижних конечностей в теплое время года

Англоязычное название: Evaluation of the effect of Angiorus 100 mg+900 mg or elastic compression on the dynamics of subjective symptoms and quality of life in patients with chronic venous diseases in the warm season.

Идентификатор регистра ХЗВ: RRT_CVD 7.013

1. Обоснование исследования: Остается открытым вопрос о роли и месте консервативного лечения у пациентов с ХЗВ. Ношение компрессионного трикотажа предписывают большинству пациентов с ХЗВ. Вместе с тем, приверженность пациентов к терапии низка и многие не используют рекомендованные им изделия. Особенно часто пациенты нарушают регламент терапии или полностью перестают использовать компрессионный трикотаж в теплое время года. Альтернативой трикотажу в теплое время года могут быть веноактивные препараты, которые также эффективны в снижении выраженности и ликвидации венозных субъективных симптомов.

Гипотеза: эффективность системной фармакотерапии в реальной клинической практике у пациентов с симптоматическими ХЗВ нижних конечностей в теплое время года выше, чем результаты рутинно назначенной компрессионной терапии в этот период.

2. Цели и задачи исследования. Оценка эффективности флеботропного препарата в реальной клинической практике у пациентов с симптоматическими ХЗВ нижних конечностей в теплое время года и сравнить результаты фармакотерапии с рутинно назначенной компрессионной терапией.

3. Дизайн исследования. Пострегистрационное открытое наблюдательное неинтервенционное проспективное многоцентровое исследование.

Основная группа: Назначается системная фармакотерапия.

Контрольная группа: Назначается компрессионная терапия.

4. Отбор и исключение субъектов.:

В исследование планируется включить 60 больных.

Характеристика обследуемых.В исследование включаются амбулаторные пациенты с диагнозом ХЗВ н\к С1S, С2S, С3S клинических классов по классификации СЕАР (40 пациентов в основной группе+20 пациентов в группе сравнения). Диагноз выставляется на основании проводимого дуплексного исследования вен нижних конечностей на первичной консультации. 
Возраст пациентов старше 18 лет.

Критерии включения пациентов в исследование:

Для основной группы:

• Женщины, мужчины в возрасте старше 18 лет
• Установленный диагноз ХЗВ
• Классы С1S, С2S, С3S по классификации СЕАР
• Способность пациента выполнять регламент исследования
• Информированное согласие выдано на руки для ознакомления и подписания
• Пациенту показано назначение венотоника для лечения ХЗВ
• Отсутствие за 2 месяца до включения в исследование терапии любыми венотониками
• Отсутствие за 2 месяца до исследования регулярной компрессионной терапии, определяемой как ношение компрессионного трикотажа не менее 4 дней в неделю

Для группы сравнения:

• Женщины, мужчины в возрасте старше 18 лет
• Установленный диагноз ХЗВ
• Классы С1S, С2S, С3S по классификации СЕАР
• Способность пациента выполнять регламент исследования
• Информированное согласие выдано на руки для ознакомления и подписания
• Пациенту показана компрессионная терапия для лечения ХЗВ
• Отсутствие за 2 месяца до включения в исследование терапии любыми венотониками
• Отсутствие за 2 месяца до исследования регулярной компрессионной терапии, определяемой как ношение компрессионного трикотажа не менее 4 дней в неделю

Критерии исключения:

Для основной группы:

• Возраст менее 18
• Классы ХЗВ С0, C1А, С2А, С3А, С4А/S, С5А/S, С6А/S по классификации СЕАР
• Противопоказания к приему препарата Ангиорус 100 мг+900 мг согласно инструкции по применению препарата Ангиорус 100 мг+900 мг
• Беременность
• Кормление грудью
• Невозможность пациентом выполнять регламент исследования
• Инвазивное вмешательство (хирургическое, склеротерапия) на венозной системе нижних конечностей запланировано на время исследования.
• Компрессионная терапия назначена на время проведения исследования
• Регулярная компрессионная терапия, определяемая как ношение компрессионного трикотажа не менее 4 дней в неделю, 2 месяца до исследования
• Терапия любыми системными флеботониками в течение 2 месяцев до включения в исследование
• Применение местных средств, содержащих гепарин, эсцин, троксерутин, кетопрофен

Для группы сравнения:

• Возраст менее 18
• Классы ХЗВ С0, C1А, С2А, С3А, С4А/S, С5А/S, С6А/S по классификации СЕАР
• Противопоказания к применению компрессионного трикотажа
• Беременность
• Кормление грудью
• Невозможность пациентом выполнять регламент исследования
• Инвазивное вмешательство (хирургическое, склеротерапия) на венозной системе нижних конечностей запланировано на время исследования.
• Назначена терапия любыми системными флеботониками на время проведения исследования
• Регулярная компрессионная терапия, определяемая как ношение компрессионного трикотажа не менее 4 дней в неделю, 2 месяца до исследования
• Терапия любыми системными флеботониками в течение 2 месяцев до включения в исследование.
• Применение местных средств, содержащих гепарин, эсцин, троксерутин, кетопрофен.

5. Лечение субъектов.

Основная группа: Назначается фармакотерапия:  Ангиорус 100 мг+900 мг внутрь, 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Продолжительность лечения 90 дней.

Контрольная группа: Назначается компрессионная терапия. Продолжительность лечения 90 дней.

6. Оценка эффективности.

Основные оцениваемые  критерии - динамика общего дискомфорта и веноспецифичных симптомов после курса лечения через 90 дней по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).; Дополнительно оценивали динамику качества жизни с помощью вопросника CIVIQ-20 (Chronic Venous Insufficiency Questionnaire; Оценка качества жизни пациента с хронической венозной недостаточностью). Кроме того, оценивается приверженность к назначенной терапии в группах основной и сравнения и безопасности лечения в обеих группах исследования.

7. План исследования.

Визиты с описанием процедур и лечебных мероприятий на каждом визите.
Визит 1: скрининг и старт терапии, включение в исследование, подписание информированного согласия, ультразвуковое дуплексное исследование вен нижних конечностей для верификации диагноза, заполнение опросника CIVIQ, заполнение опросников ВАШ для оценки общего дискомфорта, наличие\отсутствие веноспецифичных симптомов

Визит 2: телефонный звонок на 31-60 день (±1-2 дня) от начала лечения для осуществления контроля выполнения назначений в группах исследования.

Визит 3: финальный визит через 90 дней (±1-2 дня) от начала лечения. Заполнение опросника CIVIQ, заполнение опросников ВАШ для оценки общего дискомфорта, наличие\отсутствие веноспецифичных симптомов, оценка приверженности пациентов к назначенной терапии и безопасности лечения.

8. Исходы (конечные точки)

Основной исход (первичная конечная точка); динамика общего дискомфорта по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и наличие\отсутствие веноспецифичных симптомов

Дополнительные исходы (вторичные конечные точки) Качество жизни по опроснику CIVIQ, приверженности пациентов к назначенной терапии и безопасности лечения.

9. Объем выборки.

Общий рассчитанный объем выборки - 60 исследуемых.

10. Исследовательская группа.

Главный исследователь: Золотухин И.А.

Контактное лицо по исследованию: Голованова О.В.

Организаторы и исследователи:

Золотухин И.А.¹, Стойко Ю.М. ³, Сучков И.А. ², Голованова О.В. ¹, Ефремова О.И. ¹, Кузнецов А.Н. ¹, Цыплящук А.В. ³, Камаев А.А².

¹ Отдел фундаментальных и прикладных исследований в хирургии НИИ Клинической хирургии Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова, Москва, Россия.

² ФГБУ «НМХЦ им. Н. И. Пирогова Минздрава России, Москва, Россия.

³ ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России, Рязань, Россия