Логин Пароль Регистрация
Участники и исследования
Контакты
Справка
Регистр
Экспорт
Калькуляторы

7.8 Эндовенозная механо-химическая абляция устройством Флебогриф в лечении варикозного расширения вен нижних конечностей


Описание исследования

Название: Эндовенозная механо-химическая абляция устройством Флебогриф™ в лечении варикозного расширения вен нижних конечностей
Англоязычное название: Endovenous mechanochemical ablation with the Phlebogrif ™ device in the treatment of varicose veins of the lower extremities

Идентификатор регистра ХЗВ: VRCVD 3.008


Учреждение: ФГБУ НМИЦ терапии и профилактической медицины МЗ РФ
Главный исследователь: Кургинян Хачатур Михаилович
Исследователи:
Маркин С.М, Лазарян Т.Р., Айдаев С.С., Луговской С.С.
Контактное лицо по исследованию: Кургинян Хачатур Михаилович, bzhishk@list.ru

Цель исследования:
апробация и оценка ранних технических и клинических результатов применения эндовенозной механо-химической абляции устройством Флебогриф

Дизайн исследования:
проспективное несравнительное открытое одноцентровое исследование.

Отбор и исключение субъектов:
1) Критерии включения:
•    Возраст 18 лет и старше
•    Первичное варикозное расширение вен класс C2-C6 по CEAP
•    Несостоятельность большой или малых подкожных вен с рефлюксом при дистальной компрессионной пробе более 0,5 сек
•    Диаметр целевой (несостоятельной) сафенной вены 12 мм или меньше.
2) Критерии исключения:
•    Острый венозный тромбоз
•    Тромбоз глубоких вен в анамнезе
•    Эпифасциальное расположение целевой вены
•    Беременность
•    Острое инфекционное заболевание
•    Клинически значимое хроническое заболевание артерий нижних конечности
•    Лимфедема
•    Аллергия на склерозант для механо-химической облитерации
•    Воспалительный процесс в мягких тканях в зоне предстоящего вмешательства
Обьем исследования
Для целей исследования была определена выборка в 10 участников

План исследования:
В исследовании запланированы визит включения, вмешательство, контрольные визиты на сроках 2 сутки, 1 мес. и 2 мес. после вмешательства.

Исходы (конечные точки):
•    Доля пациентов с полной окклюзией целевой вены на всем протяжении эндовенозной обработки через 2 суток, 1 мес. и 2 мес. после вмешательства;
•    Доля пациентов с сегментарной реканализацией целевой вены на сроке 2 суток, 1 мес. и 2 мес. после вмешательства;
•    Доля пациентов с полной реканализацией целевой вены на сроке 2 суток, 1 мес. и 2 мес. после вмешательства;
•    Общее самочувствие пациента по шкале ВАШ через 2 суток, 1 мес. и 2 мес.;
•    Регистрация нежелательных явлений
Описание вмешательства:
 Катетер для проведения вмешательства в целевую вену устанавливается в дистальной точке рефлюкса. Пункция и катетеризация вены выполняется под ультразвуковым контролем. Катетер устройства Флебогриф с режущими элементами проводится через интродьюсер по проводнику через весь несостоятельный венозный сегмент, конец катетера устанавливается в 3 см от соединения целевой с глубокой веной. Первый этап механо-химической облитерации. Выполняется механическое повреждение эндотелия. Для этого, сдвинув внешнюю часть катетера относительно остающегося неподвижным внутреннего штифта, оператор освобождает режущие элементы. Освобождение режущих элементов проводят под ультразвуковым контролем. Затем, равномерно смещая катетер устройства Флебогриф к точке пункции (проводник остается на месте), оператор осуществляет повреждение эндотелия целевой вены режущими элементами по всей длине несостоятельного сегмента до интродьюсера. Затем оператор закрывает режущие элементы, сдвигая их к внешней стороне катетера, потянув за штифт при фиксированном положении наружной части катетера до визуализации маркера на штифте. Катетер с закрытыми (спрятанными) режущими элементами может быть снова введен в вену. Второй этап. Выполняется механо-химическая обработка целевой вены. Оператор вводит катетер устройства Флебогриф по проводнику к исходной позиции, то есть, 3 см ниже устья поверхностной вены, и раскрывает режущие элементы. К насадке катетера Флебогриф присоединяется шприц с подготовленной дозой облитерирующего средства в виде пены, произведенной по методике Тессари. Равномерным движением катетер смещается к периферии, надрезая режущими элементами эндотелий вены, при одновременном введении облитерирующего средства. Механохимическая облитерация одной и той же вены может выполняться повторно, при условии введения общей дозы склерозанта не более максимально допустимой для одной процедуры.

Статистические методы:
Все анализируемые переменные и исследуемая когорта будут представлены с помощью методов описательной статистики. Для количественных переменных будут представлены среднее, стандартное отклонение, медиана, квартили, минимальное и максимальное значения. Для качественных переменных будет использовано представление в виде долей.
В исследовании не предполагается проведение промежуточного анализа. В исследовании не будут тестироваться формальные статистические гипотезы.

Срок проведения. Срок начала: 25 мая 2020 г. Срок окончания: 25 августа 2020 г.

Разрешительные документы:
1. Протокол № 09-01/19 от 26.11.2019 г. заседания Независимого Этического Комитета ФГБУ «НМИЦ ПМ» Министерства здравоохранения России.
2. Заключение об этической обоснованности проведения клинического испытания медицинского изделия "Flebogrif" №25-3/266  от 16.03.2020













© www.venousregistry.org, АФР, 2016 – 2020
Идея и проектирование: Е. А. Илюхин