Название. Сравнение
эффективности компрессионного трикотажа нового типа (чулок
без стопы) и стандартного компрессионного трикотажа в
раннем послеоперационном периоде: проспективное
сравнительное рандомизированное многоцентровое
исследование (COSMOS)
Англоязычное название. Comparison of a
Short Compression Hosiery (Stocking Without a Foot) With
Standard Compression Stockings After Radiofrequency Ablation
of Great Saphenous Vein With Phlebectomy: a Multicenter
Randomized Controlled Non- inferiority Trial (COSMOS,
COmpression Short vs coMpressiOn Standart)
Сокращенное англоязычное название: New
Compression Hosiery Versus Standard Class II Compression
Stockings After Endothermal Ablation ( COSMOS )
Идентификатор Регистра ХЗВ: VRCVD 1.006
Идентификатор ClinicalTrials.gov ID: NCT03477227
|
1. Обоснование исследования
На протяжении последних 20 лет миниинвазивные методики лечения
варикозной болезни, такие как эндовазальная радиочастотная (РЧО) и
лазерная (ЭВЛО) облитерация, стали «золотым стандартом» лечения
варикозной болезни. Широко распространенной практикой является
назначение компрессионного трикотажа в послеоперационном периоде с
целью уменьшения болевых ощущений, отека, экхимозов и гематом.
Однако, многие пациенты говорят о том что длительная компрессионная
терапия не удобна, что приводит к снижению комплаентности,
самостоятельному прекращению использования компрессионного изделия в
ранние сроки.
Гипотеза. Применение короткого компрессионного
трикотажа (без стопы) должно приводить к улучшению качества жизни в
раннем послеоперационном периоде и повышению комплаентности пациента
к ношению компрессионного трикотажа в круглосуточном режиме.
2. Цели и задачи исследования
Оценка эффективности короткого компрессионного трикотажа (чулок без
стопы) 2 класса компрессии в раннем послеоперационном периоде.
3. Дизайн исследования
Проспективное сравнительное рандомизированное многоцентровое
исследование на неменьшую эффективность.
Исследуемая группа — короткий компрессионный трикотаж (чулок без
стопы) 2 класса компрессии.
Группа контроля — компрессионный трикотаж (чулок) стандарта RAL387 2
класса компрессии.
4. Отбор и исключение субъектов
В исследование планируется включить 164 больных.
Характеристика обследуемых. В исследование включаются
пациенты, последовательно поступающие на лечение по поводу
варикозной болезни. Диагноз выставляется на основании проводимого
дуплексного исследования вен нижних конечностей на первичной
консультации.
Возраст пациентов 18 - 70 лет. Устранение стволового
рефлюкса в бассейне большой подкожной вены выполняется методом
радиочастотной облитерации с минифлебэктомией. В раннем
послеоперационном периоде пациенты исследуемой и контрольной групп
носят назначенный им компрессионный трикотаж в течение недели
круглосуточно.
• Критерии включения пациентов в исследование:
- несостоятельность большой подкожной вены на одной нижней
конечности, подтвержденной при ультразвуковом исследовании как
рефлюкс длительностью более 0,5 сек
- класс варикозной болезни по CEAP C2-C4
• Критерии исключения:
- рефлюкс по МПВ, ПДПВ
- класс варикозной болезни по CEAP C5-C6
- предыдущее вмешательство в бассейне большой подкожной вены
- анамнестические данные о тромбозе глубоких вен на целевой
конечности
- невозможность проведения контрольных осмотров в указанные сроки
(пациент из другого города)
5. Лечение субъектов
С целью устранения вертикального рефлюкса по стволу БПВ планируется
проведение радиочастотной облитерации ствола БПВ согласно протоколу
проведения процедуры: два цикла в приустьевом отделе, по одному
циклу на каждый последующий сегмент БПВ.
6. Оценка эффективности
Оценка качества жизни пациента проводится с помощью опросника CIVIQ
(Chronic Venous Insufficiency Questionnaire – Оценка качества жизни
пациента с хронической венозной недостаточностью). Болевой синдром и
комфорт использования трикотажа оценивается по визуально-аналоговой
шкале. Оценка качества жизни по опроснику CIVIQ проводится до
операции и на 30 сутки после операции. Оценка болевого синдрома и
комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале
проводится на 1, 7, 14 и 30 сутки после операции. Дополнительно
проводится оценка отека стопы (измерение окружности) до операции, на
1, 7, 14, 30 сутки после операции, оценка наличия и характеристика
побочных эффектов от применения короткого компрессионного трикотажа.
7. План исследования
Визиты с описанием процедур и лечебных мероприятий на каждом визите.
Визит 1 – предоперационный осмотр, включение в исследование,
подписание информированного согласия, заполнение опросника CIVIQ,
измерение окружности обеих стоп.
Визит 2 – 1е сутки после операции. Измерение окружности стоп обеих
стоп, заполнение опросников ВАШ для оценки болевого синдрома и
комфорта использования трикотажа. Ультразвуковое дуплексное
исследование вен нижних конечностей.
Визит 3 – 7е сутки после операции. Измерение окружности стоп обеих
стоп, заполнение опросников ВАШ для оценки болевого синдрома и
комфорта использования трикотажа.
Визит 4 – 14е сутки после операции. Измерение окружности стоп обеих
стоп, заполнение опросников ВАШ для оценки болевого синдрома и
комфорта использования трикотажа. Ультразвуковое дуплексное
исследование вен нижних конечностей.
Визит 5 – 30е сутки после операции. Измерение окружности стоп обеих
стоп, заполнение опросников ВАШ для оценки болевого синдрома и
комфорта использования трикотажа. Заполнение опросника CIVIQ.
8. Исходы (конечные точки)
Основной исход (первичная конечная точка) – Качество жизни по
опроснику CIVIQ
Дополнительные исходы (вторичные конечные точки) – комфорт
использования короткого компрессионного трикотажа по
визуально-аналоговой шкале (ВАШ), уровень боли по
визуально-аналоговой шкале (ВАШ), наличие отека стопы на 1, 7, 14,
30 сутки.
9. Объем выборки.
Расчет объема выборки проведен с помощью онлайн калькулятора
«Compare 2 Means: 2 Sample Non Inferiority or Superiority» на сайте
http://powerandsamplesize.com
На основе обзора литературы размер выборки был рассчитан с учетом
средних значений по опроснику качества жизни CIVIQ на 30 день после
эндовазального лечения.
Выбранные параметры: ошибка первого рода (α) 2,5%; мощность 80%;
границы «неменьшей» эффективности (non-inferiority limit) 5;
ожидаемая разница между исследуемыми группами 0. С учетом возможного
«выпадения» пациентов из исследования, к расчету объема каждой
группы было добавлено 10%. Общий расчитанный объем выборки - 164
исследуемых.
10. Рандомизация.
Система рандомизации сайта «Регистр методов лечения ХЗВ». Простая
фиксированная рандомизация. Применяется встроенный в PHP генератор
псевдослучайных чисел, основанный на алгоритме «Вихрь Мерсе́нна»
(Mersenne twister, MT).
Сокрытие (ослепление) вмешательства и исходов: не проводится.
11. Исследовательская группа.
Главный исследователь: Золотухин И.А.
Контактное лицо по исследованию: Демехова М.Ю.
m.demekhova@gmail.com
Организаторы и исследователи:
Золотухин И.А.1,
Илюхин Е.А.2, Сонькин И.Н.3, Демехова М.Ю.2,
Захарова Е.А.1, Киселева Е.И.3, Ефремова
О.И.1
1Российский
национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.
Пирогова, Москва, Россия, 2Клиника «Медальп»,
Санкт-Петербург, Россия, 3НУЗ “Дорожная клиническая больница ОАО "РЖД", Санкт-Петербург,
Россия
|